文/福布斯中国

5月31日下午，辉瑞官网宣布其的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）已获FDA批准上市。这是全球第二款获批上市的RSV疫苗，而四周前，FDA刚刚批准葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”上市。

(资料图)

辉瑞的RSV疫苗ABRYSVO被用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。葛兰素史克Arexvy疫苗的接种人群为60岁及以上年龄段人群。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，简称RSV）是一种感染呼吸道的病毒，常见于婴幼儿和老年人，尤其是出生不足6个月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV可引起儿童呼吸道疾病、肺炎和支气管炎等，是全球范围内最常见的儿童呼吸道感染病原体之一。RSV临床表现较为复杂，包括发热、咳嗽、流鼻涕、喘息声等症状，严重的情况下可能引发呼吸急促、呼吸暂停和发绀等危及生命的症状。

美中不足的是，上文提到的两款疫苗都是针对60岁及以上人群，而非RSV的最核心易感人群，即5岁以下儿童。但相比RSV疫苗研发长达60年的研发沉默期，已算是迈出了一大步了。

葛兰素史克的Arexvy获批上市时，被外界称为历史性突破，将打开一个百亿级别的市场。据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。

RSV疫苗也是一些制药巨头的布局所在，目前全球在研的近70种RSV疫苗中，除葛兰素史克、辉瑞外，还有杨森、赛诺菲、阿斯利康、默沙东、巴伐利亚北欧（Bavarian Nordic）等。

研发竞速早已展开。今年3月，强生就宣布退出RSV疫苗项目，终止进行中的三期临床EVERGREEN研究。

为了巩固优势，葛兰素史克和辉瑞都在进行其他年龄接种对象的临床研究。辉瑞针对用于通过孕妇主动免疫以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的BLA已于2023年2月21日获FDA受理，PDUFA时间定在2023年8月。

两个巨头的意图都很明显——全年龄段的人群接种应用场景将是未来差异化竞争，甚至是赢得足够多市场份额的优势所在。

国内目前尚无RSV疫苗及有效的预防手段用于RSV的防治。但阿斯利康动作迅速，RSV研发先人一步。5月12日，其与赛诺菲联合开发的Nirsevimab新药上市申请获受理，等待审核后获批通过。Nirsevimab“剑指”RSV核心易感人群，可用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，包括即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。

布局RSV药物研发的中国企业有艾棣维欣、爱科百发、优锐医药等有相关产品进入临床试验。