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亿一生物艾贝格司亭α注射液即将获批上市

2023-04-27 16:16:40 来源:中国经济时报


【资料图】

2023年4月26日,亿一生物首个大分子创新生物药艾贝格司亭α注射液(Efbemalenograstim Alfa Injection)已经移除CDE补充任务资料公示了。这意味着第三代新型G-CSF终于“登陆”国内市场,有望替代传统长效G-CSF和短效G-CSF的市场。  

公开资料显示,艾贝格司亭α注射液美国和欧洲上市申请也处于正常后期审评阶段,预计2023年6月前后美国FDA将对北京亿一的艾贝格司亭α注射液上市申请进行原液现场核查,有望成为头一个在中美欧获批上市的中国本土自主研发生产的大分子创新生物药。

除此之外,艾贝格司亭α注射液在国内的审批也一直在加快。2022年12 月21日,亿一生物向CDE递交艾贝格司亭α注射液的发补资料,在国内疫情影响和春节放假正常耽搁下,以及在国内加快创新药审评政策支持下,艾贝格司亭α注射液的技术审评在发补后很快结束,或将很快完成综合评价并获批上市。

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